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藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)材料準(zhǔn)備的要求隨著新版GMP認(rèn)證的落實(shí)，新時(shí)節(jié)的GMP認(rèn)證潮來(lái)到，美克威爾凈化公司與大家共同探討哪些是申請(qǐng)GMP認(rèn)證材料*的。申請(qǐng)GMP認(rèn)證須的材料(1)、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件);(2)、藥品生產(chǎn)管...

目前，潔凈車間已廣泛應(yīng)用于各行各業(yè)的產(chǎn)品生產(chǎn)或其他要求防止粒子污染、微生物污染的環(huán)境控制，由于各行各業(yè)的產(chǎn)品特性不同、各種產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝不相同，使用要求不同，因此要求控制環(huán)境的內(nèi)容、指標(biāo)均不會(huì)相同。所謂無(wú)塵車間的環(huán)境控制的內(nèi)容應(yīng)該包括：空氣...

*區(qū)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區(qū)域及無(wú)菌裝配線或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(tái)(罩)來(lái)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36--0.54M/S，(指導(dǎo)值)。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流...

食品飲料凈化工程-潔凈車間成本隨清潔要求而不同。幾乎沒(méi)有ISO3級(jí)和4級(jí)(1和10級(jí))裝置。ISO5級(jí)(100級(jí))潔凈室成本是ISO6級(jí)(1,000級(jí))潔凈室的兩倍。成本隨清潔要求的降低(見(jiàn)表2)而大大減少。只有一小部分食品潔凈室利用了IS...

本文主要了各類潔凈度的潔凈實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)指標(biāo)的一些參考性建議,主要包含了一至四級(jí)實(shí)驗(yàn)室及輔房相關(guān),內(nèi)容主要涵蓋潔凈實(shí)驗(yàn)室換氣、壓差、溫濕度、噪聲及照度主實(shí)驗(yàn)室的主要技術(shù)指標(biāo)潔凈度小換氣次數(shù)（次/h）與室外方向上相鄰相通房間的小負(fù)壓差（Pa）溫...

GMP潔凈車間空氣潔凈度等級(jí)，“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”(GMP)中規(guī)定：藥品生產(chǎn)的潔凈廠房?jī)?nèi)的生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)如：溫度和相對(duì)濕度以及壓差等均是由生產(chǎn)工藝決定的，一般溫度為18℃~24℃，相對(duì)濕度為45%~65%。在“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”(GM...

無(wú)塵車間-潔凈廠房的竣工驗(yàn)收，是在各分部單機(jī)試車，無(wú)生產(chǎn)負(fù)荷系統(tǒng)試車自檢合格后進(jìn)行?？⒐を?yàn)收的內(nèi)容是對(duì)各分部工程的單機(jī)試車和無(wú)生產(chǎn)負(fù)荷系統(tǒng)試車的核查，潔凈室(區(qū))性能參數(shù)檢測(cè)和調(diào)試、各分部觀感質(zhì)量核查，按要求進(jìn)行功能檢測(cè)和調(diào)試。一、潔凈廠房...

近幾年，美業(yè)(化妝品)發(fā)展迅速，特別是受微商的風(fēng)潮，涌入了大批人群，也為美業(yè)注入了新鮮的血液，化妝品的品類也隨之越來(lái)越多。為了適應(yīng)市場(chǎng)的需求，OEM油然而生，然而如今面對(duì)眾多的OEM生產(chǎn)廠商，您了解多少?什么是GMP標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)，無(wú)塵車間是什...